有臨醫藥武亞玲博士拆解健康人I期臨床試驗設計：從科學定義到風險控制的全流程策略

健康人I期臨床試驗是新藥走向臨床的第一步，也是風險管控的關鍵一步。其設計的嚴謹性與科學性，直接影響后續研發進程與受試者安全。而諸多看似基礎的臨床設計抉擇，實則暗藏關鍵杠桿——比如"健康"定義模糊讓篩選加大難度，AE歸因爭議可能改變安全性信號，劑量終止標準的誤差更會引發潛在風險......

如何精準界定“健康受試者”邊界？怎樣準確判斷健康人群的AE與藥物的因果關系？劑量爬坡設定安全紅線、把握終止時機有何訣竅？

6月19日（周四）晚19:00，有臨醫學總監武亞玲博士將為您撥開迷霧，直面健康人I期臨床試驗設計的爭議焦點，帶來一場深度解析與實戰經驗并重的專場直播。

核心議題

● 健康受試者的需要性：科學價值、核心優勢與潛在局限性

● 健康受試者的醫學定義：入選/排除標準的制定邏輯

● AE的判定原則：健康人群中藥物相關性的歸因標準

● 安慰劑對照組設置的必要性：必須性論證與替代方案

● 樣本量確定的科學依據：統計學與實操平衡策略

● 給藥方案設計要點：單次給藥vs 多次給藥，食物影響試驗的關鍵考量

● 劑量組設置的核心邏輯：起始劑量確定與遞增規則

● 劑量遞增終止標準：安全性紅線的多維判定

● 風險控制機制設計：觀察期設置的醫學依據，哨兵給藥實施規范

● 常見問題互動答疑：健康人I期試驗中棘手問題與爭議點探討

專業受眾

● 臨床醫生/研究者

● 醫藥研發從業者/臨床負責人

● 倫理委員/機構辦人員

預約方式

可前往有臨醫藥官網/公眾號/視頻號 預約

武亞玲 有臨醫藥醫學總監

擁有15年以上的醫藥研發經驗，主導制定200余項藥物產品的全周期臨床開發策略，并深度主導40余項臨床研究的方案設計、醫學撰寫及醫學監查全流程。

關于有臨醫藥

有臨醫藥創立于2017年，總部設于上海，聚焦腫瘤、自免、感染、神經及心血管領域的新藥臨床研究。依托AI賦能的數字化系統平臺、專業臨床資源與團隊優勢，已構建覆蓋新藥研發全周期的智能化服務體系：從IND策略-NDA申報，提供I-III期新藥臨床研究一站式解決方案。服務包括：醫學事務、臨床運營、數據管理與統計、臨床藥理、藥物警戒、獨立影像評估、生物分析、SMO及專業化人才派駐等。具備中美雙報、創新性試驗設計經驗、全球多中心臨床研究服務能力；引進海外優質產品，推動本土創新產品國際化。

擁有500余人服務團隊，駐地全國超過100個城市，與2000余名核心領域臨床專家及700余家研究中心建立有效合作。已為200余項新藥臨床研究項目提供服務。