首款國產冠脈負壓機械抽吸導管獲批

        近日，健適醫療科技集團對外宣布，其"Genclear血栓抽吸導管"正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，該產品是國內首個獲批的國產負壓機械血栓抽吸導管。

　　"Genclear血栓抽吸導管"為健適醫療與美國Penumbra公司合作開發，健適醫療獲得Penumbra授權，以原材料、原技術、原工藝"一比一"技術轉移的方式，在國內完成產品的研發、生產、及注冊等各環節。

　　圖為“Genclear血栓抽吸導管”

　　在急性心肌梗死患者中，冠狀動脈內的血栓會導致血流中斷，引發心肌缺血甚至壞死。通過機械血栓抽吸導管，醫生可以在球囊擴張或支架植入前，快速清除血栓，恢復血流，減少心肌損傷。該技術尤其適用于血栓負荷較大的患者，能夠顯著降低無復流或慢血流現象的發生率。

　　"Genclear血栓抽吸導管"通過負壓抽吸泵機械抽栓，可以極大地提高血栓抽吸效率：導管全身采用海波管切割技術制造，頭端設計也進行了優化，能夠快速通過迂曲血管，減少了血管內膜損傷的風險；其大內腔設計確保了高流量的抽吸能力，同時減少了導管堵塞的風險。

　　在臨床證據方面，"Genclear血栓抽吸導管"對應的技轉導管有大量海外臨床研究，證明了使用機械血栓抽吸導管進行持續負壓抽吸對于清除高血栓負荷是安全的，并且降低了遠端栓塞率，改善了心肌灌注[1], [2]。隨著國產化產品的上市，健適醫療也將在國內開展該產品的上市后研究。

　　參考文獻：

　　1. Mathews, S. J., Parikh, S. A., Wu, W., [et al.]. (2023). Sustained mechanical aspiration thrombectomy for high thrombus burden coronary vessel occlusion: The multicenter CHEETAH study. Circulation: Cardiovascular Interventions, 16(2), Article e012433.https://doi.org/10.1161/CIRCINTERVENTIONS.122.012433

　　2. Tashtish, N., Chami, T., Dong, T., Chami, B., Al-Kindi, S., Mously, H., Janus, S., Hammad, T., Shishehbor, M. H., & Gupta, A. (2022). Routine use of the "Penumbra" thrombectomy device in myocardial infarction: A real-world experience—ROPUST study. Journal of Interventional Cardiology, *2022*, Article 5692964.https://doi.org/10.1155/2022/5692964