修訂祖卡木制劑、金剛藤制劑和斑禿丸說明書的公告

來源：國家藥監局　更新時間：2024/3/25

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對祖卡木制劑、金剛藤制劑和斑禿丸說明書中的警示語及【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂?，F將有關事項公告如下：

　　一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照附件要求修訂說明書，于2024年5月3日前報省級藥品監督管理部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師或患者合理用藥。

　　三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。

　　五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　

國家藥監局
2024年2月4日

祖卡木制劑說明書修訂要求

一、【警示語】項應當增加：
1.本品含罌粟殼，運動員慎用。
2.兒童、孕婦及哺乳期婦女禁用。
二、【不良反應】項應當包括：
    監測數據顯示，本品可見以下不良反應報告：
    1.消化系統：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、口干、肝功能異常等。
    3.精神及神經系統：失眠、興奮、煩躁、嗜睡、頭暈、頭痛等。
    其他：乏力、胸部不適、心悸、血壓降低或升高、過敏或過敏樣反應等，有過敏性休克個例報告。
三、【禁忌】項應當包括：
    1.兒童、孕婦及哺乳期婦女禁用。
    2.對本品及所含成份過敏者禁用。
四、【注意事項】項應當包括：
    1.本品含罌粟殼，嚴格按照劑量服用，不宜常服，連續使用時間不應超過7天。
    2.本品含罌粟殼，運動員慎用。
    3.過敏體質者慎用。
    4.脾胃虛寒泄瀉者慎用。
    5.肝生化指標異常者慎用。
    6.服藥期間出現上述不良反應時應當停藥，如癥狀未緩解應當立即前往醫院就診。
    （注：如原批準說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應當保留原批準內容，說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）

金剛藤制劑說明書修訂要求

一、【不良反應】項應當包括：
監測數據顯示，本品有以下不良反應報告：惡心、嘔吐、口干、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適，食欲減退、便秘、皮疹、瘙癢、潮紅、頭暈、頭痛、乏力、寒戰、發熱、過敏反應等；另有心悸、胸悶、呼吸困難、嗜睡、肝功能異常、轉氨酶升高等個例報告。
二、【禁忌】項應當增加：
    對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應當增加：
1.本品建議飯后服用。
2.本品用于濕熱瘀阻證，血虛失榮腹痛及寒濕帶下者慎用。
3.飲食宜清淡，忌辛辣、生冷、油膩之品。
（注：如原批準說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應當保留原批準內容，說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）

斑禿丸非處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應】項應當增加：
監測數據顯示，本品可見以下不良反應報告：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹部不適、便秘、口干、頭暈、皮疹、瘙癢、肝功能異常等。
二、【禁忌】項應當增加：
1.孕婦禁用。
2.肝功能不全者禁用。
3.對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應當修訂為：
1.忌食辛辣、生冷、油膩食物。
2.感冒發熱病人不宜服用。
3.本品不適用假發斑禿（患處頭皮萎縮，不見毛囊口）及脂溢性皮炎。
4.本品宜飯后服用。
5.服藥期間應當加強監測，如發現肝生化指標異?；虺霈F全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損害有關的臨床表現時，應當立即停藥并到醫院就診。
6.有藥物性肝損傷史者、肝功能異常者慎用，確需使用應當在醫師指導下使用，并監測肝生化指標。
7.嚴格按用法用量服用，長期連續服用應當向醫師或藥師咨詢。
8.應當避免與有肝毒性的藥物聯合使用。
9.高血壓、心臟病、肝病、腎病等患者應當在醫師指導下服用。
10.服藥2周癥狀無緩解，應當去醫院就診。
11.過敏體質者慎用。
12.本品性狀發生改變時禁止使用。
13.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
14.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

斑禿丸處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應】項應當增加：
監測數據顯示，本品可見以下不良反應報告：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹部不適、便秘、口干、頭暈、皮疹、瘙癢、肝功能異常等。
二、【禁忌】項應當增加：
1.孕婦禁用。
2.肝功能不全者禁用。
3.對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應當包括：
1.忌食辛辣、生冷、油膩食物。
2.服藥期間應當加強監測，如發現肝生化指標異?；虺霈F全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損害有關的臨床表現時，應當立即停藥并就診。
3.有藥物性肝損傷史者、肝功能異常者慎用，確需使用應當監測肝生化指標。
4.應當避免與有肝毒性的藥物聯合使用。
5.過敏體質者慎用。