修訂金烏骨通膠囊藥品說明書的公告

來源：國家藥監局　更新時間：2023/4/25

根據藥品不良反應監測和安全性評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對金烏骨通膠囊說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂?，F將有關事項公告如下：

　　一、上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照相應附件要求修訂說明書，于2023年7月18日前報省級藥品監督管理部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師和患者合理用藥。

　　三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。

　　五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　
　　附件：1.金烏骨通膠囊非處方藥說明書修訂要求

　　　　　2.金烏骨通膠囊處方藥說明書修訂要求

　　國家藥監局

　　2023年4月19日

附件1

金烏骨通膠囊非處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應】項應當包括：
監測數據顯示，本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、胃部不適、胃灼熱、腹脹、腹痛、腹瀉、口干、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、乏力、外周水腫、疼痛、胸悶、心悸、潮紅等，有肝功能異常個案報告。
二、【禁忌】項應當包括：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應當包括：
1.忌寒涼及油膩食物。
2.本品宜飯后服用。
3.不宜在服藥期間同時服用其它瀉火及滋補性中藥。
4.熱痹者不適用，主要表現為關節腫痛如灼、痛處發熱。
5.有肝病史或肝生化指標異常者慎用。嚴重肝損傷者不宜使用，已知有本品或組方藥物肝損害個人史的患者不宜使用。
6.有高血壓、心臟病、糖尿病、腎病等患者應當在醫師指導下服用。年老體弱者應當在醫師指導下服用。
7.嚴格按照用法用量服用，用藥期間加強監測，如出現全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關的臨床表現時，應當立即停藥并到醫院就診。
8.服藥7天癥狀無緩解，應當去醫院就診。
9.本品性狀發生改變時禁止使用。
10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

附件2

金烏骨通膠囊處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應】項應當增加：
監測數據顯示，本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、胃部不適、胃灼熱、腹脹、腹痛、腹瀉、口干、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、乏力、外周水腫、疼痛、胸悶、心悸、潮紅等，有肝功能異常個案報告。
二、【禁忌】項應當增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應當增加：
1.嚴格按藥品說明書用法用量服用，用藥期間加強監測，如出現全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關的臨床表現時，應當立即停藥并到醫院就診。
2.有肝病史或肝生化指標異常者慎用。嚴重肝損傷者不宜使用，已知有本品或組方藥物肝損害個人史的患者不宜使用。